12月19日,新区市场监督管理局对新成立的医疗器械生产企业——贵州乐恩生物科技有限公司开展医疗器械生产质量情况检查,督促该企业进一步排查生产隐患,严格按照医疗器械GMP标准组织生产。
当天,3名检查小组成员采取“集中-分工-集中”的方式,深入该公司行政区域、企业仓库、生产车间、实验室,对质量控制、采购销售、制度制定、组织机构、设施设备等环节共计11个大项,123个小项进行分类、逐条逐项检查。针对有一定的问题,检查组根据相关要求督促企业组织缘由分析和风险评估,制定防范措施和长期制度,采取整改措施并组织落实,及时撰写整改报告,对整改前后做多元化的分析比较,举一反三保障医疗器械生产质量。
据介绍,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产的全部过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规达到卫生质量发展要求,形成一套可操作的作业规范帮企业改善企业卫生环境,及时有效地发现生产的全部过程中存在的问题,加以改善。
“根据初查结果及企业整改情况,我们将按照‘一企一档’要求,为该企业建立分类分级管理档案,并将其纳入二级生产公司进行监管,档案包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监控监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等情况。”新区市场监督管理局药化处负责人谢容表示,下阶段,新区市场监督管理局将积极努力配合省局对该公司进行复查,确保达到医疗器械GMP标准。
据了解,贵州乐恩生物科技有限公司在2014年3月落户于贵安新区高端装备产业园内,是一家致力于研究开发先进医疗器械的科技公司,主要为鼻腔疾病患者提供所需的全方位鼻腔冲洗方案及工具,目前其产品系列包括:水动能鼻腔冲洗器、一次性鼻腔冲洗器、便携式鼻腔冲洗器、儿童专用鼻腔冲洗器、家庭用鼻腔冲洗器基座、舒缓海盐制剂护理包等。
