中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉曾向媒体介绍称， 一般药品的采购周期为1年到3年不等，在招投标开始前，投标单位针对药品采购带出的量，来判断其生产能力（包括潜在产能）是否能满足招标需要，以决定是不是参与投标。但是药品市场需求变动情况是招投标双方都不可能准确预测的，除了药品降价会诱导需求外，还存在别的多种因素（如新冠疫情等突发事件）诱导消费的情况，市场的扩容时有发生，这就不可避免地会导致部分药品的供应紧张，甚至会出现短缺。王宏志也向21世纪经济报道记者分析称，有几率存在因不可抗因素造成的断供现象，如市场波动、原材料短缺等。此前苏州东瑞就曾因原材料供应问题，没办法保证注射用头孢美唑钠的正常供应。2020年11月，浙江省发布《浙江省部分药品集中带量采购公告》，开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标采购工作。东瑞制药在18家药企中独家中选头孢美唑注射剂的采购，但中选后却无法供应。对于断供后的空缺情况，第三批国采文件规定：“中选企业出现中选品种无法供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，由替补企业按替补企业中选价进行供应，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。”8月19日，山东省公共资源交易中心发布了重要的公告称，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。恒瑞医药也曾在公告中表示，拟中选价格与原价格相比有较大幅度下降，可能对销售业绩造成很多压力。例如多西赛他注射液在此次集采中标后，药价降幅高达97%。此外，恒瑞医药也有产品落标。因报价策略问题，重磅产品碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标。据恒瑞医药公告显示，碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液这两个产品2020年度合计销售额为18.73亿元，占公司2020年度营收比例为6.75%，2021年第一季度合计销售额为4.91亿元，占公司2021年第一季度营业收入比例为7.09%。其中，碘克沙醇注射液属于其重磅造影剂产品。据了解，2020年，恒瑞医药的碘克沙醇注射液在公立医院的中标价约600元/支。
8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，因为断供集采，华北制药被列入“违规名单”，未来9个月不能参与国家药品集中采购活动。
8月22日晚，华北制药发布了重要的公告回应此事，称公司现在存在产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，以及疫情影响，导致公司无法保障正常供应。
这是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业，其影响也立刻波及到长期资金市场，8月23日，华北制药开盘跌停，市值蒸发17.33亿元。24日，华北制药持续下跌，截止至发稿跌2.74%。
相关消息也引发业内哗然。北大纵横管理咨询公司医疗行业中心总经理王宏志向21世纪经济报道记者指出，列入违规名单是属于一个极为严重的处罚，药品断供或有多种原因所致，如低于成本价中标引发的断供行为，此次给华北制药开出严厉罚单，也是对违规药企的警示。
事实上，随着集采的常态化和采购药品范围扩大，很多药企均面临尴尬局面，业内流传一句话：集采中不中标，都面临考验。原来市场大的企业中标，即是革自己的命；没中标的，就从另一方面代表着没有市场。从当下中报季中就可看出许多药企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞医药受集采等因素影响，上半年净利润几乎零增长。
一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者表示，我们国家医药行业正面临着转变发展方式与经济转型期，阵痛难免，但后续随着行业集中度提升，行业整体水平也将提升。近日，恒瑞医药董事长孙飘扬也对其当下困境表示：“仿制药大产品该采的都采了，剩下的没多少。创新药方面明年后年出来的东西是最多的，肿瘤和非肿瘤都是丰收的时点，出来以后要参加国家医保谈判，然后放量，因此经过1-2年时间的调整就能恢复出来。”
8月20日，上海阳光采购网发布了重要的公告显示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药，在山东省未能按协议供应约定采购量，被列入“违规名单”，取消自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。华北制药8月22日晚间发布了重要的公告紧急回应称，其断供的根本原因是产能问题、疫情影响、注册和变更政策调整，并表示布洛芬缓释胶囊2020年出售的收益为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品营销售卖收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
在华北制药的回应中，针对中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药提供山东省实际供应量为365万粒。
8月23日，华北制药相关负责人向21世纪经济报道记者表示，布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目中选地区主要有山东省等7个省市。目前其在山东省的供应已停止，但在其他6个省市的供应正常进行。“实际上，目前公司产能也不太够。但只要能加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，便能够保障产品在其他中选省份的供应。”上述华北制药相关负责人表示。在王宏志看来，带量采购的量是事先公布的，因此企业需对自身产能进行评估。但华北制药此次断供是因其对自身生产能力评估不足所致。“实际上，招标文件就是在采购之前的约定，而华北制药违反了契约，本应受到相关处罚，但处罚力度是否合理是值得商榷的。因为医药市场至少有70%的市场份额在公立医院市场，这样的处罚，意味着企业将失去巨大的市场份额，甚至会影响企业生存。”王宏志称。事实上，此前带量集中采购的执行过程中，中选产品断供的现象也曾在其他地区发生。据各地通告不完全统计，自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，浙江、河北、云南、湖南等多地均陆续出现过相关集采中选药品断供，涉及药品包括头孢美唑（钠）、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等。
对于华北制药断供情况，业界也有猜测，集采中选企业供应期间，可能是原料药价格上涨、人工成本上升、利润低等因素，让华北制药选择了弃标。实际上，集采无论是中标还是不中标，企业都将面临一定难题。中标之后虽然利润低了，但是市场占有率增大；未中标虽然利润保住了，但市占率将大幅减少。如恒瑞医药2021年半年报显示，其业绩的受挫是受到国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及6个药品，报告期内，恒瑞医药出售的收益环比下滑57%。其主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。值得注意的是，在6月23日第五轮集采竞标中，恒瑞医药的奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液均拟中标。尽管有多款产品成功中标，恒瑞医药的利润同样堪忧。有业内人士指出，实际上，中标产品多为公司重要产品，已经拥有一定的市场规模，即便中标成功，以量换价也难以有更大的市场空间，无法弥补药品单价下降后的利润损失。
北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示，集采常态化之后，企业的经济压力会越来越大。“有一些企业，产品没中标，相当于政策内市场就废了，而对部分产品来说，失去了政策内市场，通过个体诊所或者民营医院，卖不了多少，企业的整体发展就受损了。”
集采无非是两大目标，一是推动国产药高质量发展；二是实现降价，惠及更多患者。
如今在集采过程中，随着政策监管不断完善，更加体系化、精细化，企业的创新能力也不断提升，产业规模快速增长，供给能力显著增强，也吸引了越来越多资本的青睐。集采逐渐往制度化、常态化方向发展。数据显示，国家集采药品覆盖面逐批加大，从第一批到第五批，品种、企业的数量都呈递增趋势，尤其在第五批，品种数量增至61个，涉及148家企业。品种覆盖的剂型也越来越丰富，从第一批5个，第二批5个，第三批8个，第四批5个，到第五批11个，多种药物剂型、缓控式制剂、吸入制剂、高端制剂均慢慢被纳入集采范畴。价格方面，五批六轮集采药品降价幅度均超过50%，最高价格降幅93%以上。29%的集采中选品种降幅超过80%，中标单价集中在1毛钱到3块钱之间。大部分品种的降价幅度集中在51%到80%之间，其次是81%到90%。
中选品种控费也呈现出显著的溢出效应。“4+7”带量采购试点实施以后，中选品规的市场规模同比下降18%，而在中选品规的带动下，非中选品规也降价了。两批集采中非重点品规的市场规模大幅度缩减，降价达50%以上，控费的溢出效应非常明显。纵观整个集采，尽管国家选了部分品种品规，但对非中标药品也形成了非常好的联动效应。从疾病领域来看，集采聚焦的治疗领域倾向于慢病，在五批六轮集采药品中，以全身用抗感染药、消化系统和新陈代谢用药及心血管系统用药为主，都是临床常用药物，前三大治疗领域甚至占据了49.15%的市场占有率。可以发现，集采覆盖的药物更多考虑了患者的适应性。此外，集采药品以医保为主，每批次的集采品种中，医保药品数量在90%以上。针对这一现象，抗艾滋病、结核和疟疾全球基金原司长许铭此前表示：“集采大大提高了效率，能够把产品价格得到一致平均。很多人抱怨，为什么很多中国企业不愿意进入联合国采购呢？因为价压得低。但实际上，全球基金跟企业签的很多都是长单，三年甚至更长，从而确保产品持续供应，因此，从三年长单的量来看，对企业还是合适的。只要有足够的产能，持续的供应能力，（集采）对于企业来说是长期有利的。”实际上，集采也有效促进了国产高质量产品进一步扩大市场，特别是在“4+7”带量采购试点实施后，中选品规在同品种中的市场占有率直接提升了近10%，第二批实施之后，中选品规规模按照每个季度来分析，市场份额显著提升。“集采在增进民生福祉、推动三医联动改革方面，发挥了重要的作用，是为了解决看病难、看病贵难题，促进合理用药、推动公立医院深化改革而进行的。从2018年11月拟推出集采时，很多企业表示质疑和不理解，一直到2021年，出2号文提到关于推进药品集中采购制度常态化、制度化开展意见，行业才开始接受。在整个大前提下，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。”中国医药工业信息中心副主任华雪蔚说道。
集采之后的药品质量和价格，成为当下最值得探讨的问题。在质量保证的前提下，价格可以通过国家买方市场来引领，使其趋于合理，为大众所接受。而在不少业内人士看来，企业要想续约，需要关注以下三个方面的问题：一是药品供应问题。特别是常用药，如二甲双胍，从去年落地以后，一度出现短缺现象，是医疗机构和用药患者反映比较强烈的品种。这主要由于企业产能不够，与约定的采购量出现偏差。二是同品规价差问题。自去年1月起，部分城市反映吉非替尼的阿斯利康原研药价格为1000元一盒，但齐鲁制药的为200多元一盒。其实，该药当时中标企业为正大天晴，药价为400多元人民币一盒。由于溢价导致价差问题客观存在，在续约时该问题必须得到解决。三是公立医院与零售药店之间，中选品种的价差问题。这也是目前反映比较强烈的问题之一，在医院里卖得很便宜的药品，药店内却卖得很贵，价差甚至可能高达3-4倍。公众对此的反响也比较集中。“对于下一步集采续约，我们主要有两种看法，一方面，对于集采品种医保部门定一个医保支付标准，让市场充分竞争，低于医保支付标准的企业都可以挂网。另一方面，我们认为，企业是最能反映市场的一端，需要通过竞价形式，选出一家中选企业。竞价时不能把医疗机构的覆盖率、销售量作为附加条件，特别是对一些新过评的企业而言，与别家去比市场覆盖率是不公平的。”某省公共资源中心相关人员对21世纪经济报道记者说道。今年6月，为加强药品、医用耗材参与集中采购企业的管理，国家医疗保障局发布的《医疗保障法（征求意见稿）》明确指出，对于中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货予以处罚。这也要求企业在进行集采前，做好相应的风险评估和把控，进行战略调整。
事实上在大环境下，药品集采的推行也对企业发展具有重要影响。面临集采，如果是传统的仿制药，意义不是太大，在管理上，在高端仿制药领域里，需要继续把产品深化。另外，要求企业做好营销团队的打造，多元化发展。卫材全球副总裁、中国区总经理冯艳辉表示：“我们有集采中标的产品，也有集采未中标的产品，权重比例约为30%。对卫材来说，为了应对集采带来的影响，主要采取两方面措施，一方面，实现剂量转型，选定内部目前未出现仿制或者是还在专利保护期的产品，重点进行推广；另一方面，聚焦精益化管理，在现有状态下确保利润，进行人员、价格调整，提升内部效率。”冯艳辉表示，创新产品在前三年基本就是负的利润为主，要想让创新产品快速提升市场占有率，同时还要保利润真的是挑战很大，只能是布局多渠道，进行多方推广。2020年8月，卫材参加了第三批全国药品集中采购工作，主动降价弥可保片剂，突出重围，成功中标。在集采的大背景下，冯艳辉透露，企业要想实现销售继续增长，利润不可降低，所有外资企业都在寻找一个竞争少、有一定专利保护的产品，但是说起来容易做起来难。虽然国家加快了新药审批，但即使现有药物被纳入医保，医保国谈后利润又进一步下降。面对一批又一批的集采，接下来，会有更多企业会面临更大的挑战。
不过，王宏志也向21世纪经济报道记者指出，目前企业处于转型升级中，阵痛必不可少，任何行业都不可能一直持续两位数增长，但后续仍有发展空间。
孙飘扬也指出：“恒瑞医药遇到的问题是所有中国仿制药企业都会遇到的问题，即仿制药断崖式下降，创新药逐步增长；面对今天的局面，我们一点也不感到突然，心还是很安，任何事都是螺旋式发展，不是直线发展的。”“在当下政策影响下，企业要思考仿制药集采和创新药的逻辑。在集采中，如何选择策略，包括价格策略，院内外市场比例分布等；如何在重金投入下，寻找真正的独有创新，才能在未来创新药市场中更有话语权。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，企业要对产品结构、经营模式等做调整。史立臣判断，集采品种或还会逐步扩大，这也会让行业形成一个巨大的分水岭。“企业应该尽快优化产品结构，进行经营模式的转型，营销模式的转型。同时也要把握住政策外的市场。”
