这一年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”。
此举一出，众多医疗AI产品找到了进入医疗的大门，比如将一些三类医疗AI产品降为二类，以更短的速度获得审批，领军企业就是来自美国的Pear Therapeutics。
同年9月，Pear的ReSET拿下FDA第一张数字疗法处方认证。随后，诺华抛来橄榄枝，共同开发药物，并于2018年完成共7000万美元的三轮融资，大胆布局了14个在研管线。去年，Pear估值已达16亿美元，并借助SPAC完成纳斯达克上市。
相较于国外数字疗法的走俏，国内玩家则要迟缓得多。自从2020年11月颁发我国第一个数字疗法NMPA注册证以来，这个新物种在国内孵化还不到2年。
但据蛋壳研究院数据，国内入局数字疗法的企业并不在少数。截至2021年9月，中国总计73家企业涉足数字疗法。其中，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，仅武田的myPKFit获得三类证，其余均为二类证。
将二类证“落袋为安”，对于自身宣传以及给予投资人信心，有更大的帮助。但是，就现阶段而言，数字疗法是不是一个好的赛道？什么样的数字疗法更有前景？
Insight Partners的多个方面数据显示，全球数字疗法市场规模，预计将从2021年的42.2亿美元增长到2028年的180.6亿美元，复合年增长率23.1%。其中，预计2025年，国内数字疗法潜在市场空间将超过100亿元，占全球市场半壁江山。
拥有十足市场潜力的数字疗法，吸引了国内药企和互联网巨头的入局。对于它们来说，也有一些不得不下场的原因。
《Nature》曾提供一组数据：一款新药上市，平均要历经10年周期，耗费26亿美元，成功率不到10%。即使是使用了前沿的AI技术，也并不能立刻扭转新药研发面临的挑战，AI企业还是面临数据量不足，数据获取的周期和成本高的问题。
实际上，不少企业早就关注起国内的复诊短板。2016年，零氪曾发布了一份《中国肿瘤患者就诊迁徙图》。患者足迹显示，仅在肿瘤领域，中国大多数患者从选择到北上广等大城市治病，到初步治疗完成后返回居住地，过程结束，患者的院外随访和管理即终止。
这种就医现状并不只存在于肿瘤疾病领域，在慢病、精神疾病等更加常态的疾病领域，医患之间也缺少更长期的交流。由于疾病管理不到位，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性病，导致的负担占国内总疾病负担的70%以上。
这种诊疗现状，一方面由于我国大多数医院没有自己的随访体系，医生难以开展患者的长期随访和管理；另一方面是缺少直接中间人，充当患者与医院以及主治医生的媒介。药企想要关注的，就是“复诊随访”这一座潜藏的金矿。
去年8月，国家卫健委办公厅、国家医保局办公室发布《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，将慢病患者的处方药延长至4周，最长至12周。过去慢病患者配药频繁、基层配药难、配不到药等问题得到缓解。同时，长期处方实施后，慢性病患者会减少就诊次数，如果没有严格遵循规范，则也许会出现慢性病相关安全性和有效性指标无法及时检出的情况，产生医疗风险。
在技术、社会等因素的共同促使下，数字疗法成为药企挖开撬动矿藏的一把铁锹。
据雷峰网&医健AI掘金志统计，目前标榜数字疗法的药企，常把“数据驱动”、“患者管理”、“疾病预防”挂在口头。
患者主动参与到随访和院外管理，更能使其自身获益，且效果甚至不亚于一款创新药的疗效。
人类的科学发展已确定进入“第四范式”，即“数据驱动，通过数据和算力来探索前沿”。
数字疗法关注对药物的依从性或自我管理上的水准较低的患者，对其进行个性化定制，更适合循证治疗和预防管理。基于软件特性，它将更便宜，更适合家庭场景。
数字疗法涵盖在数字健康、数字医疗的范围之下至于数字疗法临床效果如何，目前并没有真实有效的数据证明。这也是众多玩家走“医疗器械软件”审批的原因。这种审批为数字疗法提供了更宽松的审批环境，对临床效果并不强制。
而对药企来说，通过数字疗法对现有药物的再开发，能够争取到更长的原研药获利周期，并由数字疗法的软件生态衍生出其他商业变现形式，比如与药物服务相结合。
此外，作为兼具数字技术和药物研发属性的药企，数字疗法的集成平台将发挥数据收集和分析能力，为临床医生、付费方等利益相关方带来价值。
这里的疗法通过数字形式发放，也通过数据形式“回收”，基于真实世界的大样本量来完成最终的疗效测试和实践。
冰片科技的创始人兼CEO姜海波曾表示，“在底层逻辑上，数字疗法公司首先是数据算法公司，其次才是医疗公司。”但问题是，对这些药企来说，本身是不是具备数字算法的基因，可以通过产品体验设计提升用户粘性，并教育用户付费，都还是一个变数。
此外，业内人士还对雷峰网(公众号：雷峰网)&医健AI掘金志透露，真正让药企入局数字疗法的原因，是这个新赛道有一定的概率会动了自己的蛋糕。“如果药企不亲自拿下数字疗法，后续数字疗法厂商很有几率会成为药企的上游，控制患者的用药剂量，将会直接影响到药企的销量。”
举个例子， 如果一个做数字疗法的第三方公司，根据性别、体重、身高，病种的特征，对不同用户、不同阶段区别用药，依据数据模型建立一个浮动的用药处方，随时有可能掐住药企的喉咙。
从诞生起，互联网医疗迟迟未能完成商业闭环，不得不通过其他服务，如药品零售、保险销售等平衡成本。但在国内京东健康、阿里健康以及平安医疗等巨头的压制下，国内众多互联网医疗企业、保险企业都无法拓展盈利空间。
痛点在于，互联网医疗始终没看清行业本质：互联网医疗究竟是医疗，还是互联网？
正因为迷失本质，互联网医疗“检-诊-疗-复诊”等环节节节失利，在漫长且割裂的链条中，互联网医疗一直难以满足多方主体的利益和诉求。
然而，疫情常态化后，互联网医疗的故事还在继续。如何把互联网医疗的故事讲圆，提高估值，拿到融资，数字疗法提供了一个新视角——打通院外管理。
换句话说，互联网医疗似乎选择讲述“小而美”的故事，瞄准患者端，以用户的需求为中心，企图自下而上，掀起一场医疗数字化改革。
道理很简单，互联网医疗最尴尬的处境是什么？没有交付的东西。药物被医药电商割掉，患者数据被HIS厂商拿去，互联网医疗企业逐渐想清楚一件事，靠医院、药企最终都被一锅端，唯一能抓住的机会就是虚拟交付——数字疗法。
但成效如何，业内的人表示，“（数字疗法的）公关意义大于疗效，数字疗法没有实际的产品，没有拿到临床认证，医院也不认同，更像一个拉高估值的工具。”
据去年10月蛋壳研究院联合中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）、远毅资本共同发布的《中国数字疗法白皮书2.0》，资料显示，从成立时间看，国内入局数字疗法的公司，成立时间集中在2014年，最早是2000年。
与市场普遍认知相反，大部分数字疗法公司并不是2021年才成立的初创公司，而是早在多年前就已成立。当2020年底数字疗法的概念传至国内，部分公司在其火热后进行了业务转型。
从本质上说，对互联网医疗企业来说，数字疗法的软件APP，极易产生激烈竞争。然而，由于软件迭代的属性、缺失专利保护，导致“数字疗法平台化”并非数字疗法的核心壁垒，反而众多垂类赛道极易造成产品同质化。
数字疗法领域的一位业内人士称，更关键的是，数字疗法并非如定义所述是“软件驱动”，软件是数据的载体，只是应用层的一种产品形态。如果没有真实的疗效，用户的付款意愿并不高。
据有关人士向雷峰网&医健AI掘金志透露，互联网公司入局数字疗法，还有第二层打算：“卖院外药，特价药，或是进不了医保集采的进口药。”
打着数字疗法的旗号，一些互联网公司表面上是为医院做系统，为客户做社区，但实际上与药品绑定。既能转头为特殊医药做渠道，还能避开与互联网巨头的正面对抗路。事实是，它们重新走上了医药代表的老路。
显然，想用“数据”和“软件设计”塑造医疗新风口，无论是从药企视角看，还是互联网医疗企业的视角看，更像是解决行业本身痛点的一次尝试。
抛开行业本身的弊病不谈，数字疗法这一新玩法，究竟能否获得医生和用户的芳心？
按照数字疗法自下而上的打法，数字疗法由用户驱动，强调通过产品的用户使用体验，以产品价值作为增长驱动，吸引、转化和扩展客户。
但在用户看来，在现有的数字疗法市场中，按照一级适应症，就划分了八大类型，涵盖精神疾病，行为和认知障碍类、内分泌，营养和代谢紊乱类、呼吸系统疾病、神经类、眼科类、循环类、肿瘤类。
据了解，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景科技等20多家企业布局；包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企业布局；最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。
对用户来说，目前国内并没形成有关数字疗法的临床数据及企业规范，各家企业的方案差异性很大，目前没有统一的行业标准。
此外，如何通过医疗APP实现院外管理，除了用户自我约束外，目前也没有行之有效的方案。
据雷峰网&医健AI掘金志不完全统计，仅从国内已经获批医疗器械注册证的17款数字疗法产品来看，其中，9款产品为针对“儿童视力训练和治疗”的产品，占比超50%，其次是认知功能治疗类产品。
国内已获NMPA的数字疗法产品，其中视力矫正产品占比超一半（截至2021年9月）
与海外视觉数字治疗公司，如HERU、Luminopia、Pixium Vision、Nunaps等开发VR软件程序不同，现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗中多以串珠、刺点、灯光刺激为主，强调APP内容设计，但这与电子游戏有何差异？当数字疗法瞄准儿童视力训练和老年人认知障碍时，究竟是他们的一剂良方，还是给共同生活的亲属打上一道“安慰剂”？
从产品本身来看，数字疗法集中在某一适应症，比如儿童视觉领域的数字疗法强调“视觉功能的训练”，能力极为单一，疗效也受到多重制约，不仅受制于内容设计，还有用户履约。
如果不能配备大体量的人员进行强督促，仅靠软件本身，小规模的临床试验所取得的成功，很难转化成真正的大规模应用。而且，每个患者得病的原因不完全一样，生活小习惯、依从性也完全不同，如果想要通过软件自动指导用户以达到类似药品的效果是完全不可能的。
此外，治疗过程漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患者依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。
正如一位业内的人表示，“自律的人不会使用数字疗法，不自律的人用了也不会坚持。”
因此，数字疗法教育并说服医生接受并使用这项处方产品时，说服的过程也代表着较高的销售成本。
直到现在，“数字噱头”和“软硬件产品”成了数字疗法走向大众的重中之重，在发展速度和规模体量上，仍需要一段时间观察。
颇有意味的是，现如今，医疗圈的数字疗法，与昔日的“互联网新零售”十分相似。
逻辑同样是自下而上，解决用户分散，在丰富的细分品类中占领用户心智，建立私域用户画像。
数字疗法通常为单独的APP，用户以“个人健康管理”为由，进入数字疗法平台，并通过类似玩游戏的方式在线参与，并获得平台的及时反馈。
但在数字疗法的定义中，能提供治疗效果的核心在于，这种人机互动的软件基于认知行为疗法（CBT）而设计，通过行为活动支持大脑的自我修复，加速神经反馈的形成。因此，这种“诊疗”后的效果，通常表现为情绪变化、心理波动，与精神疾病、心理疾病等慢病更贴切。
二是扩大硬件管线，比如以大数据、微型传感器、AI等技术加持的医疗器械等。因此，诸如人工智能、医疗信息化、可穿戴、心理健康、神经及脑科学和互联网医疗等领域的企业对数字疗法赛道予以高度关注。
好比新零售中的“人货场”理论，数字疗法也构建起一套业务模型--创造无处不在的消费场景，增加品牌与用户的触点，降低交易难度，基本实现随时随地关注生命健康的意愿。
一位业内的人表示，数字疗法就是把一堆辅助诊断的东西融入到这个概念里，但问题还是医疗行业本身的问题，谁来掏钱？
总体来看，在数字疗法的赛道里，部分玩家如药企，惮于赛道的野蛮生长，不得不下场；部分玩家如互联网医疗企业，试图再造一个新故事。我们从不怀疑创业者的初心，数字疗法也确确实在欧美打开了审批的大门。但是，就数字疗法本身以及中国的监管、医疗、医药市场而言，会不会成为一个商业伪命题？会不会让这个赛道催生出不成熟的果实，惹得一地鸡毛？
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