深圳造！国产ECMO产品获批上市

  体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

  作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同种类型的产品水平。

  体外膜肺氧合系统（ECMO，俗称“人工肺”）作为辅助呼吸与血液循环的高端医疗装备，适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，部分或完全替代患者心肺功能。

  ECMO对新冠肺炎重症患者救治发挥着至为关键的作用，是护佑患者生命的最后一道防线，被誉为抗疫“救命神器”，是急救医疗装备领域的重器。

  汉诺医疗ECMO产品的获批上市，意味着中国在体外生命支持技术急危重症领域实现了从0到1的国产化突破，打破ECMO设备100%被国外厂家垄断的局面。

  天眼查APP显示，汉诺医疗法定代表人为李鸣涛，注册资本约1338.4万人民币，由LI YIJIANG、深圳迈瑞股权互助基金股份有限公司等共同持股。迈瑞股权投资基金由国产医疗器械龙头迈瑞医疗设立，也是成为汉诺医疗的股东之一。2022年7月，汉诺医疗完成A轮上亿元融资，领投方为深创投。

  1月6日，我国首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市颁证仪式在深圳举行。

  长期以来，ECMO设备的设计、研发、制造和核心原材料均被欧美国家垄断，国内制造商尚未形成自主突破。由此导致ECMO价格昂贵，而且产品奇缺。

  国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症病人治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

  正因为缺“救命神器”，工业与信息化部于2020年初紧急启动了“ECMO专项攻关任务”。

  国家高性能医疗器械创新中心联合深圳汉诺医疗科技有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司组成攻关团队，代表深圳承担任务。

  项目核心目标为开发用于重症监护单元（ICU）的心肺功能支持治疗型ECMO整机及相关耗材，实现ECMO整机及其膜肺氧合器、血泵和插管等核心部件及原材料制造与应用的安全可控。

  历经近三年的不懈努力，攻关团队通力合作，在关键技术及部件研发方面实现了全面突破：研发的轻便型ECMO智能急救系统更便捷、智能和安全。该国产ECMO系统目前已顺利完成注册检验、动物实验，并在全国多家医院完成了多例临床试验。前期各项试验结果以及同种类型的产品临床比较结果证实了该国产ECMO设备的有效性与安全性。

  2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同种类型的产品水平。

  工业与信息化部副部长辛国斌表示，深圳团队率先突破关键核心技术，成功研制的首台国产ECMO上市，填补了国内空白，是我国高端医疗装备发展的重要里程碑，是我国关键核心技术攻关新型制的重要实践，是制造强国战略创新实施的重要成果，更是践行以人民为中心理念的重要体现。

  首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）由深圳研发制造，这充分说明了深圳在高端医疗装备科技和产业创新方面的实力。深圳是怎么样才能做到的？

  党中央、国务院格外的重视医疗装备产业高质量发展，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。“体外膜肺氧合系统(ECMO)研制项目”获得国家省市政府及有关部门格外的重视，正是发挥新型制优势，打好关键核心技术攻坚战的重要体现。国家工业与信息化部、国家药监局对项目给予诸多指导；国家粤港澳大湾区医疗器械审批中心予以高效的注册审评技术与绿色通道服务支持；深圳更是主动承担、全力攻坚，市工业和信息化局通过专项扶持计划进行ECMO系统国产化攻关，市科学技术创新委员会对于研发力量给予创新团队支持，市市场监督管理局也在审批方面给与支持。

  在政策引导方面，2022年6月，《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴起的产业集群和培育发展未来产业的意见》（以下简称《意见》）发布，将高端医疗器械产业集群列为20大战略性新兴起的产业重点细致划分领域之一。同时，《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》（以下简称《计划》）发布，为深圳高端医疗器械行业高水平发展描绘出路线图，并在产业扶持、平台建设、用地保障等方面给有全方位支持。按照《计划》，到2025年，深圳全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。

  ECMO项目负责人郑海荣表示，此次国产ECMO设备取得突破，是产学研医相关各方创新联合体开展有组织有目标技术攻关的重要实践，从样机工程化，到磁悬浮血泵、血氧传感器、氧合器、抗凝血涂层技术等方面均实现了质的突破，构建了产品的全链条创新的体系。

  国创中心是国家工信部于2020年4月批复建立的国家制造业创新中心之一，也是医疗器械领域唯一的国家级创新中心，致力突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资金链的产业创新生态。国创中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司实行企业化运营，股东包括中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、先健科技（深圳）有限公司、哈尔滨工业大学、中国医学装备协会等11家涵盖国立科研机构和医疗器械细致划分领域有突出贡献的公司，同时吸纳聚集了行业细致划分领域骨干企业、医疗机构、行业协会、投资机构等100余家单位，共同建设全国产业联盟和区域产业集群。

  党的二十大对以中国式现代化全方面推进中华民族伟大复兴做出了全面部署，特别强调了创新的作用。前不久举行的中央经济工作会议对科技和产业政策做出了部署，一再强调要围绕制造业重点产业链，找准关键核心技术和零部件薄弱环节，集中优质资源合力攻关，保证产业体系自主可控和安全可靠，确保国民经济循环畅通。深圳全力推动高端医疗器械科技和产业创新，研发制造的首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，正是在坚定不移贯彻落实党中央决策部署。

  上个月，深圳市委七届六次全会提出了当前和今后一个时期深圳经济社会持续健康发展的总体目标，未来将聚焦打造更具全球影响力的经济中心城市，通过持续努力加快建设全球领先的重要的先进制造业中心和具有全球重要影响力的科学技术创新中心、消费中心、物流中心、金融中心。深圳将出台新一轮支持工业发展政策，培育壮大“20+8”战略性新兴起的产业和未来产业，持续发挥全过程创新生态链整体效应，建设具有国际影响力的科技和产业创新高地。从深圳研发制造的首台国产体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，我们看出深圳有基础、有谋划、有落实。我们始终相信：深圳在推动科技和产业创新，推动产业链供应链国产化布局上面将会有更多新成绩，为全国经济社会持续健康发展做出新的贡献。