国家药监局近期发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》中提到，2022年共有55个创新医疗器械产品上市，其中获批数量最多的是血管内超声/造影成像方向，和2021年相比，2022年创新医疗器械获批数量同比上升了57.1%。
更值得关注的是，2022年国内第三类医疗器械首次注册数量为1844项，同比增长达到63%，近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，从数据转变中能够准确的看出，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，明显进入到加速阶段。
创新医疗器械市场正在发生哪些变化？这些变化对于身处其中的企业来说意味着什么，又会给广大医患群体带来哪些改变？
正在上海召开的第87届CMEF（中国国际医疗器械博览会）一直被视为全球医疗器械行业“航母级”的盛会，也是行业发展的风向标。在此次大会现场，不少国内外品牌带来了全球新品发布、影片首映、有不少把自己“压箱底”的产品搬到了现场观众面前，国产创新力量更是在本届CMEF中展现出了强劲活力。
历经40多年的发展，CMEF医疗展区越来越有“科技范”儿，这届CMEF上随处可见来自20多个国家和地区，近5000多家参展商关于医疗可穿戴设备、AI、5G、大数据、仿生机器人、云计算等代表行业最前沿的技术和解决方案，其中隐藏着不少令人惊喜的“黑科技”。
在医疗机器人展区，有全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人，有完全拥有自主知识产权的全骨科手术辅助机器人，还有打破进口长期垄断、可同时覆盖髋关节与膝关节自主研发的骨科关节手术机器人。
来自山东泽普医疗的现场工作人员向《华夏时报》记者重点介绍了他们这次带来CMEF的一台步态训练与评估系统康复机器人。据其介绍，这款机器人主要通过用机器腿带动客户，在脑卒中、脑瘫、帕金森等患者康复的不同阶段调整训练模式，帮助患者更高效地实现生活自理。泽普工作人员表示，“这款机器人属于公司自主研发产品，打破了相关领域的国际垄断，在目前康复机器人领域算“顶流”，且价格也比国外同种类型的产品大幅度的降低了”。
在医学影像展区，可以看见不一样、不同性能的各类CT产品，其中有些不仅功能强大，而且足够小巧便携，适用于不同应用场景。值得一提的是，影响着医学影像产品关键性能指标的球管、平板探测器等核心部件也都在展区亮相了。
路过安翰科技的展台时，几枚小小的胶囊吸引了不少观众围观。安翰科技副总经理刘建芹对记者介绍，展台陈列的小小胶囊里面别有洞天，以其中一款磁控胶囊胃镜为例，一枚普通药品大小的胶囊里面足有100多个零部件，包含光学系统、影像学系统、集成线路系统等等，相当于一个小型的机器人，特别考验技术的精确性和稳定性。
这枚小小的胶囊运用的主动精准磁控技术，能轻松实现胶囊在胃部上下、左右、前后移动和水平、垂直旋转的五个自由度灵活操控，通过毫米级位移和微角度旋转，令各种微小可疑病灶纤毫毕现。“这款产品是我们自主研发，自主生产，自己经营的，截至目前是全世界第一个也是唯一一个通过FDA认证的胶囊胃镜产品。”刘建芹提到。
在美好医疗展台现场，摆着一排“大家伙”，这就是他们此次带来的重磅产品大型肺功能仪，也被行业从业者简称为“大肺”。大型肺功能仪的研发技术壁垒较高，国内“大肺”市场长期被进口品牌垄断，且价格昂贵，我们国家医疗机构的大型肺功能仪配置率普遍较低，近几年来，国产厂家奋起直追，终于在“大肺”的核心技术上取得了突破，大型肺功能仪有了可以与进口品牌平分秋色的国产产品。
相比起伏不断地创新药市场，创新医疗器械市场一直更稳健也更快，这建立在一个众人都默认的“事实”上，即国内医疗器械技术在很多方面一直是跟随国外器械行业的脚步，但在这届CMEF展会上显而易见，在国产化替代的大方向指引上，医疗器械不少细致划分领域已经实现了单兵突破，从跟跑向齐头并进的方向迈步。
如果说技术代表着CMEF上医疗器械行业展现出的深度，那么CMEF现场更不忘展示的是创新医疗器械在服务场景上的广度。在跟各企业了解相关这类的产品落地状况时，“智能化”和“数字化”是出现频率最高的词。
“诊疗联动”“数字化赋能”……这些“不接地气”的词汇真的在医疗器械领域得到运用后，会给行业生态和用户所带来哪些变化？
CMEF现场，近年来炙手可热的智慧医院建设，包括智能发药机、药品智能管理、药品中央调配系统在内的智慧药房、智慧门诊、院内智慧物流系统等都吸引了很多观众的目光。
海尔生物医疗的展台上，带来的产品多到绕场馆转了整整一圈才看完，其中不少产品旁边都关联着一块不停变换的大屏。海尔生物医疗相关工作人员告诉《华夏时报》记者，这次公司带到CMEF现场的不是单独的产品，而是围绕着诊疗场景的各种解决方案，例如在智慧医院场景下延伸出的全自动取用药，围绕着血站、医院、采浆站等在内重新打造的智慧血液场景生态，还有覆盖预防接种、儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理等智慧公卫一体化解决方案。
随着大众健康管理意识的提升，以及健康中国计划中对于各类慢性病的防控要求，从治“已病”到治“未病”成为行业未来努力的方向，数字化、智能化无疑是行业已经确定的未来发展方向。
与此同时，在医疗资源尚分配不均的当下，如何兼顾基层的诊疗需求，赋能基层医疗的进步，一样能从CMEF上不少企业的产品中得以窥见。
除了“明星”产品超高通量基因测序仪外，华大智造此次还带来旗下的一款远程超声机器人MGIUS-R3，可以在偏远地区援助、5G医联体建设等场景中应用。据其工作人员介绍，依托远程超声机器人，居民不需要前往三甲医院或健康医疗机构预约排队体检，通过公众号就能在办公区域享受到三甲医院的超声检查，上级医生通过远程操作超声机器人为居民进行筛查充分的利用5G技术为院前急救行业赋能。
在本届CMEF迈瑞医疗展台，设有生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大专属空间。其中在医学影像领域，迈瑞医疗产品行云DigiEye330/350系列产品支持儿科专业摄影功能，可联动瑞影云++实现5G远程医疗、信息脱敏、影像传输、社群聊天等多样化临床需求。而TEAir泰阿无线掌上超声解决方案可以在一定程度上完成专业诊断级别的图像质量，满足全面的专业扫查需求，它可连接TEX20、智能手机、AR眼镜以及多项终端设备。
此外，在体外诊断领域，迈瑞医疗展出了CAL7000全自动血液分析流水线生化免疫流水线全自动血液分析流水线为例，其不但可以一管血进行多个项目的检测和高度集成，还能轻松实现全样本类型和全流程的标准化、信息化、安全化管理，提质增效、解放人力，助力检验科室高质量报告和均质化发展。
在2023年全国各省市、自治区公布的《政府工作报告》中，福建、天津、北京、云南、上海等省市纷纷公开了当地医疗机构建设规划，从CMEF的展示台上到用户的身边去，将是各家参展商们最大的挑战，也是最好的机遇。
