最新POCT临床操作和质量管理指南解读：一份医疗从业者不得不看的“纯干货”
当前，院内POCT血糖监测在国内外被普遍的应用，是临床治疗糖尿病患者必不可少的方法，而POCT设备在实际使用中具有跨科室，多人员参与操作，设备种类非常之多且分散等特点，那么如何使其达到标准化、规范化和系统化，成为众多院端及医护人员关注的重点。
在近日，知名血糖管理品牌华广瑞特在线召开了一场主题为“新标准下血糖监测及信息化管理的新思路”的学术直播会议，特邀深圳市中西医结合内分泌科张宏武主任，围绕新旧版本POCT临床操作和管理指南的差异和内容重点，就怎么来实现规范化、标准化的POCT管理，帮助医务工作者提升相关实践技能分享了自身的心得体会，为提升国内院内POCT质量管理和信息化水平提供了有益借鉴。
作为糖尿病管理的重要组成部分，血糖监测有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，放映降糖治疗的效果，指导治疗方案的调整。但目前在院端POCT血糖监测任旧存在诸多问题：同时使用多种型号血糖仪，操作人员培训状况差，质量控制意识淡薄，血糖仪监测结果与检验科血糖测定结果存在一定的差异，不一样的品牌血糖仪之间有差异，对结果的解释缺乏检验专业相关知识，结果报告不规范等等。
当前，国际和国内范围内已经发布了许多关于血糖监测的指南，如美国糖尿病协会、欧洲糖尿病研究协会共同发布的2型糖尿病血糖管理声明；ADA糖尿病诊疗指南，中国糖尿病防治指南等等，这些指南无一例外都佐证了血糖监测的重要性。而随着POCT设备加速应用于我国慢病防控事业，为加强各级各类医疗机构便携式血糖仪临床使用管理，规范血糖监测，保障监测质量和医疗安全，卫健委于2021年更新了《医疗机构便携式血糖检测仪临床操作和质量管理指南》，详细阐述了血糖仪管理，质控、信息化的基础要求以及影响检测结果的主要因素。
（一）就精密度、准确度、可检测区间，抗干扰性能等细分指标，新版指南提出了一系列具体的性能要求，示例如下：
（二）加入“院内的便携式血糖仪”质量管理建议，包括成立院内POCT管理机构、制订监测相关文件和纪录、建立质量控制体系、人员培训和考核、室间质评/能力验证评价等方面。
（三）明确质控要求，从室内质控，与生化分析仪的比对，室间质量评价（EQA）/能力验证试验等方面做出了详细规定；如在室内质控频次上，要求每个检测日至少进行1次质控，包含高、低2个浓度水平，这些细则的出台可以帮助院内POCT最大化“确保在控”。
（四）提出信息化管理要求，强调便携式血糖仪需能与医院信息系统（HIS）以及实验室信息系统（LIS）相连接，或配备专用的管理软件，有助于实现全院室内质控的实时监控、试纸开瓶有效期的监控，满足医疗机构对便携式血糖仪信息化管理的要求。
张主任指出，POCT技术的诞生改变了传统意义上的糖尿病护理模式，患者除了在诊所或医院外，居家也可轻易完成POCT血糖监测。它又可大致分为用于医疗机构的血糖监测系统（BGMS）和患者居家血糖自我监测（SMBG）两类。但基于患者的综合状况考虑，建议所有糖尿病患者养成定期居家血糖自我监测的习惯。
张主任也介绍了国内外现行标准中对于血糖准确度的要求。他指出，在2013年5月发布的ISO15197-2013标准中，对血糖仪的准确度提出了更加严格的规定，以提升血糖仪准确度的达标率。对血糖仪系统的准确度具体考核为：使用600条试纸分3个批次来测试。并根据所得血糖浓度将测试结果划分为大于及小于 5.55mmol/L两部分，采用不一样的准确度要求，具体如下：当血糖浓度5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在15%的范围内。当血糖浓度＜5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内。符合ISO15197-2013标准，即被出具官方证书的血糖仪，才能被认定“能提供较为可靠的数据，起到监测血糖的作用”。
作为案例，张主任还列举了一项由专业实验室团队进行的亚太地区血糖仪准确度测试实验。实验结果为，在接受测试的19款亚洲品牌血糖仪中，瑞特血糖仪的准确性的达标率均处于较高水平。
而瑞特血糖仪除了100%符合新标准准确度及精密度要求之外，其全方位血糖管理系统具备操作规程完善；健全的人员培训、考核与授权管理流程；使用操作简单便捷，数据信息齐全；记录规范完整、永久保存；每年通过全国临检中心室间质量评价等多重优势。张主任表示，满足临床需求和医院信息化安全合规建设所需的思考和实践标准，也是多数医院引进瑞特血糖管理系统的关键考量因素。
而从医院管理的角度来看，瑞特血糖管理系统信息化建设不仅全面符合新版指南中关于信息化的要求，还可灵活设定院内医护人员分级与权限；单科室血糖可做到精细化管理；多科室协同使用，可有效提升管理效率；且具备全院高/低血糖危急分级分群管理，提供多种全院病患血糖动态分析图谱等全方位功能，有助于医院构建糖尿病院内外一体化管理方案，打破科室间数据壁垒，连通院内外信息，实现患者全病程管理，提高医院内部运营水平；对于医生而言，更有助于其打破时空限制，便捷管理患者，提高患者依从性和满意度，提高自我管理意识和能力；同时也可提升工作效率，减轻工作量的助益。
“瑞特血糖管理系统信息化建设有助于我国分级诊疗目标的实现，在糖尿病规范化治疗路径下创造三方共赢的局面。”张主任表示。
张教授最后指出，作为指导中国糖尿病规范诊治的纲领性文件，新版《指南》立足于国内、国际最新的临床和科研证据，更符合临床实际应用需求，质量管理更规范，具备更强的科学性、时效性和可操作性；同时，以瑞特血糖管理系统为代表的产品不仅高度满足指南相关院内血糖质量管理要求，也以其高效、便捷、规范化的管理流程为医院智慧建设提供了有力支撑，且作为糖尿病POCT建设发展过程中的典型案例之一，值得从业者高度关注和重视。
